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ジェネリック
ジェネリック医薬品とはどんな医薬品ですか?
 特許期間が切れた後に発売される「後発医薬品」のことです。新薬の開発には莫大な費用と時間が必要とされます。そのため、「新薬」として最初に売り出される「先発医薬品」には20〜25年の特許期間が設けられ、その期間中は開発したメーカーが独占的に製造販売することができるようになっています。しかし、特許期間終了後は、他のメーカーも「同じ成分、同じ効果」の薬を製造できるようになります。これが「後発医薬品=ジェネリック医薬品」です。
 
ジェネリック医薬品はなぜ安いのですか?
 新薬に比べて、開発時間や研究費用などが少なくてすむため、その分、価格を安く設定することができるのです。
 すでにその有効性や安全性が確認され、製造販売も承認されている新薬と「同じ成分」を用いるジェネリック医薬品は、開発や研究にかかる時間も費用も抑えられ、また承認までの手続きも少なくてすみます。そのため、価格は新薬より低く設定されています。
ジェネリック医薬品は安全性に問題はありませんか?
 ジェネリック医薬品の成分は、すでに先発医薬品として安全性が確かめられたものですし、製造販売についても新薬と同様の品質や安全性に関する規定があります。
 さらに1998年からは、品質確保を徹底するため、すでに市場に出回っているジェネリック医薬品についての「品質再評価」が実施され、「医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)」にまとめられて公表されるようになりました。
ジェネリック医薬品で注意すべきことは何ですか?
 成分的には同じであっても、実際の効き方に微妙な違いがあらわれることがあります。
 また、同じ成分でも、先発品と後発品で適応疾患が異なる場合がまれにあります。
 主成分は同じであっても、添加剤(安定化剤等)の種類や量が先発医薬品と異なる場合があります。その結果、からだへの吸収のされ方や吸収された後の作用の出方に微妙な違いが生じることがあります。先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替える場合は、その「効きごこち」の違いを十分に理解することが必要で、不安なことがあれば遠慮なく医師や薬剤師に相談してください。
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